以负压吸引泵为例
，探析CA88在医疗器械CDMO效劳领域的相助模式

宣布日期：2023-03-24 泉源：CA88医疗科技集团

在医疗器械行业中
，CDMO效劳（Contract Development and Manufacturing Organization）是一个主要的领域
，指的是一种通过条约为其他公司提供研发、制造和生产效劳的营业模式。在这个领域中
，许多公司都需要依赖于CDMO效劳
，以便能够有用地开发和生产出高品质的医疗器械产品。

本文以负压吸引泵为例
，来介绍CDMO效劳在医疗器械行业中的相助流程
，以及怎样通过定制化的效劳为客户提供成套解决计划。

一、项目背景剖析

杭州某医疗器械公司是一家医疗器械生产销售公司
，致力于为医疗器械行业提供越发先进的手艺和效劳。在新产品开发方面
，该医疗器械公司有着很是高的要求
，需要与相助同伴建设起高度的相助关系
，并且需要相助同伴具备周全的手艺能力和专业的效劳水平。

为此
，该医疗器械公司选择与CA88举行相助
，委托我司举行负压吸引泵产品的全套CDMO效劳。

二、项目需求确认

该项目是医疗器械公司开发的一款新型负压吸引泵。该产品需要经由研发、设计、制造、注册等多个环节
，需要举行全套的CDMO效劳支持。经由CA88对项目的剖析
，项目需求如下：

研发设计：包括产品设计、工程设计、工艺流程设计等。

制造生产：包括样机制造、小批量生产、大规模生产等。

注册申报：凭证相关规则要求举行注册申报
，并且提供响应的支持和效劳。

最终选择我司提供全工业链综合医疗器械CDMO效劳支持
，包括手艺领域和临床领域等多个方面。

三、项目实验阶段

1、研发设计阶段

从项目策划阶段最先
，对项目中可能涉及到的规则、质量要求举行调研
，确保产品的设计开发切合相关执律例则
，做好危害治理妄想。

针对负压吸引泵的设计
，CA88接纳的手艺涉及光电手艺、电路设计、细密机械加工、软件开发等。CA88拥有一支专业的研发团队
，能够凭证客户需求举行产品设计和工艺流程设计。

在研发阶段
，CA88的手艺团队与相助公司的工程师们细密相助
，举行了详细的手艺相同和需求确认。通过多轮的讨论和重复的实验验证
，双方确定了负压吸引泵的整体设计和要害手艺参数
，并且在设计历程中思量了产品的可制造性和可维护性。

CA88的细密加工团队接纳了先进的数控机床和加工工艺
，为客户量身定制了高精度的零部件。同时
，CA88的注塑生产线也为该项目提供了完善的注塑解决计划
，确保了产品的外观质量和尺寸精度。

2、制造阶段

CA88严酷遵守医疗器械相关规则和标准
，建设了完善的质量治理系统和生产治理流程。CA88严酷凭证ISO13485质量治理系统和GMP生产规范举行生产
，包管每一道工序都切合质量标准
，从而确保了最终产品的质量和清静性。

注册前
，配合该医疗器械客户举行EMC及安规测试
，通过相关测试确保产品切合国家相关标准
，不保存电磁兼容问题和其他清静隐患。

3、在注册阶段

CA88的注册团队为客户提供了全方位的注册效劳
，包括产品注册战略咨询、手艺文件体例、注册申报、临床试验指导、注册审核跟进等效劳。CA88的专业注册照料凭证改客户的产品特点和市场需求
，制订了切实可行的注册战略
，提供了详实的手艺文件体例指导
，并与客户一起制订了临床试验计划。CA88的注册团队起劲协助该客户与海内外权威认证机构相同
，确保产品顺遂通过注册审核。关于和CA88相助的公司来说
，提供委托注册效劳
，能够资助他们更快地将产品推向国际市场
，从而提高企业的竞争力。

凭证上述流程来看
，CA88为该客户的负压吸引泵项目提供了有力支持
，同时也获得了客户的高度认可和洽评。作为一家全工业链综合医疗器械CDMO效劳商
，我们能够为客户提供从产品设计到注册申报的全套CDMO效劳
，我们有全工业链效劳能力和多年医疗器械行业履历
，能为客户提供了高品质、高效率的一站式效劳。